Penyimpanan sejuk farmaseutikal terutamanya menyejukkan dan menyimpan semua jenis produk farmaseutikal yang tidak dapat dijamin dalam keadaan suhu biasa. Di bawah keadaan penyejukan suhu rendah, ubat-ubatan tidak akan rosak dan menjadi tidak sah, dan jangka hayat ubat-ubatan akan dilanjutkan. Suhu penyimpanan secara amnya -5 °C ~ +8 °C. Penyimpanan dan pengangkutan produk farmaseutikal yang memerlukan penyimpanan sejuk adalah khusus, dan mempunyai keperluan khusus untuk suhu, kelembapan, dan keterlihatan. Apabila membina penyimpanan sejuk farmaseutikal baharu, ia mesti diperiksa dan diterima mengikut keperluan versi baharu pensijilan GSP.
Pertama, perbezaan antara penyimpanan sejuk perubatan dan penyimpanan sejuk konvensional
(1) Papan penyimpanan sejuk:
Papan penyimpanan storan sejuk perubatan diperbuat daripada panel sandwic penebat haba poliuretana tegar, dan plat keluli berwarna dua sisi atau plat keluli tahan karat SUS304 dipilih dengan cangkuk eksentrik dan cangkuk alur yang canggih. Sambungan yang ketat antara mereka, prestasi pengedap yang sangat baik meminimumkan kebocoran udara sejuk dan meningkatkan kesan penebat haba. Inilah kelebihannya, dan papan penyimpanan storan sejuk umum adalah selektif, yang boleh menjadi papan penyimpanan polistirena atau papan penyimpanan poliuretana. Prestasi kedua-duanya juga akan berbeza.
(2) Pada peralatan penyimpanan sejuk:
Berbanding dengan storan sejuk umum, storan sejuk perubatan perlu menyediakan satu lagi sistem penyejukan daripada skim perancangan. Sekiranya unit penyejukan berhenti berfungsi disebabkan oleh kecemasan, unit siap sedia boleh terus berfungsi, yang tidak akan menjejaskan ubat-ubatan di gudang. Atau vaksin yang disejukkan dan peralatan produk berkaitan yang memerlukan penyejukan. Pembinaan storan sejuk biasa tidak diperlukan, dan pemilihan peralatan juga boleh dipilih mengikut keperluan pelanggan. Ia hanya perlu memenuhi produk yang boleh memastikan ia segar. Lihat keperluan pelanggan untuk melaksanakan reka bentuk pemasangan rujukan.
(3) Dari segi sifat bahan mentah:
Pemilihan bahan agak tinggi berbanding yang biasa. Alat ganti import akan digunakan, dan kilang akan diperiksa dengan ketat. Minimumkan kejadian kegagalan untuk mengelakkan kerosakan pada ubat-ubatan, dan sebagainya. Sistem kawalan penyejukannya juga menggunakan teknologi kawalan elektrik mikrokomputer automatik, iaitu, tanpa operasi manual, suhu dan kelembapan dalam storan sejuk boleh dilaraskan dan dikawal secara automatik untuk mencapai suhu malar dalam storan. Ia juga boleh dipantau dan direkodkan oleh perakam dan peranti penggera kerosakan; untuk memastikan penyimpanan ubat-ubatan dalam peti sejuk yang selamat. Keperluan umum tidak begitu ketat, sudah tentu, spesifikasi reka bentuk dan pemasangan storan sejuk akan dirawat dengan betul, yang boleh dikendalikan secara manual, bergantung pada keperluan julat bajet pelanggan dan pemilihan bahan.
(4) Pada sistem kawalan elektronik:
Kotak kawalan elektrik menggunakan kawalan bekalan kuasa dua, iaitu bekalan kuasa konvensional dan bekalan kuasa sandaran, dan dilengkapi dengan perakam suhu dan kelembapan canggih, yang boleh merekod dan memaparkan suhu dan kelembapan dalam storan sejuk dengan tepat. Sistem kawalan elektronik ini boleh mengawal pensuisan pemampat utama dan tambahan secara fleksibel dan bebas. Ia mempunyai fungsi paparan automatik, pemantauan dan penggera automatik. Ia boleh merealisasikan pemantauan automatik tanpa pemandu dengan mudah sepanjang proses, yang boleh menjimatkan banyak tenaga kerja dan sumber kewangan pengguna, dan menjimatkan serta memudahkan.
2. Keperluan lain GSP untuk penyimpanan sejuk farmaseutikal
Perkara 83 pensijilan GSP menghendaki perusahaan menyimpan ubat-ubatan secara munasabah mengikut ciri-ciri penyejukannya, dan mematuhi sepenuhnya keperluan berikut:
1. Simpan ubat-ubatan mengikut keperluan suhu yang ditanda pada bungkusan. Jika suhu tertentu tidak ditanda pada bungkusan, simpannya mengikut keperluan penyimpanan yang ditetapkan dalam "Farmakope Republik Rakyat China" (Farmakope Cina menetapkan: gudang suhu biasa 10 ℃ ~ 30 ℃, gudang sejuk 0 ℃ ~ 20 ℃, penyimpanan sejuk ubat 2 ℃~8 ℃);
2. Kelembapan relatif ubat-ubatan yang disimpan adalah 35% ~ 75%. Pada masa yang sama, dengan penambahbaikan berterusan peraturan yang berkaitan, keperluan pembinaan penyimpanan sejuk farmaseutikal juga sentiasa dinaik taraf. Pada Oktober 2013, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan China mengeluarkan lima lampiran, termasuk pengurusan penyimpanan dan pengangkutan ubat-ubatan yang disejukkan dan dibekukan, sistem komputer perusahaan perniagaan ubat, pemantauan suhu dan kelembapan automatik, dan pengurusan penerimaan dan penerimaan ubat serta pengesahan, sebagai dokumen sokongan "Kualiti Perniagaan Ubat". Spesifikasi Pengurusan ". Antaranya, keperluan terperinci dikemukakan untuk reka bentuk, fungsi, isipadu, operasi dan prosedur penggunaan kemudahan dan peralatan penyimpanan sejuk perubatan.
3. Keperluan untuk pengurusan maklumat berkomputer, pemantauan automatik suhu dan kelembapan penyimpanan, dan pengurusan rantaian sejuk ubat telah ditambah kepada GSP, dan perusahaan berkaitan dikehendaki menyediakan dokumen jaminan untuk operasi normal ubat yang selamat dan berkesan semasa proses penyejukan bagi memastikan kualiti ubat. Oleh itu, pembinaan dan penaiktarafan storan sejuk farmaseutikal menjadi permintaan pasaran.
3. Pemasangan, pentauliahan dan pembinaan peralatan penyimpanan sejuk perubatan mematuhi piawaian kebangsaan dengan ketat
“Spesifikasi Teknikal untuk Pengesahan Prestasi Pengesahan Kemudahan dan Peralatan Kawalan Suhu untuk Logistik Rantaian Sejuk Produk Farmaseutikal” (GB/T 34399-2017) “Kod untuk Pembinaan dan Penerimaan Kejuruteraan Pemasangan Peralatan Penyejukan dan Peralatan Pemisahan Udara” (GB50274-2010) “Kejuruteraan Bekalan Air dan Saliran Bangunan dan Pemanasan” Spesifikasi Penerimaan Kualiti Pembinaan” (GB50242-2002) “Spesifikasi Penerimaan Kualiti Pembinaan Kejuruteraan Pengudaraan dan Penyaman Udara I” (GB50243-2016) Standard “Penyimpanan Sejuk Pasang Siap Dalaman” (SB/T10797-2012) dan atlas berkaitan yang ditunjukkan dalam lukisan pembinaan, standard.
Di samping itu, pada 6 November 2012, Negeri telah mengeluarkan “Spesifikasi Pengurusan Kualiti untuk Perniagaan Farmaseutikal”, “Spesifikasi Pengurusan Penyimpanan dan Pengangkutan Vaksin” dan “Standard Pengurusan Kualiti untuk Stesen Pengumpulan Plasma”, yang menetapkan spesifikasi untuk piawaian penyimpanan sejuk dalam industri farmaseutikal.
Butirannya adalah seperti berikut: Perkara 49 “Amalan Pengurusan Baik untuk Pengedaran Ubat” yang berkaitan dengan ubat-ubatan yang disejukkan dan dibekukan hendaklah dilengkapi dengan kemudahan dan peralatan berikut:
(1) Pengendali vaksin hendaklah dilengkapi dengan dua atau lebih stor sejuk bebas;
(2) Peralatan untuk pemantauan suhu automatik, rekod paparan, pengawalaturan dan penggera dalam storan sejuk;
(3) Set penjana siap sedia atau sistem bekalan kuasa litar dua untuk peralatan penyejukan storan sejuk;
(4) Bagi ubat-ubatan dengan keperluan suhu rendah khas, kemudahan dan peralatan yang memenuhi keperluan penyimpanannya hendaklah disediakan;
(5) Trak peti sejuk dan peti sejuk atau inkubator yang dipasang pada kenderaan
Masa siaran: 25-Apr-2022
