Penyimpanan sejuk farmaseutikal terutamanya menyejukkan dan menyimpan semua jenis produk farmaseutikal yang tidak dapat dijamin di bawah keadaan suhu normal. Di bawah keadaan penyejukan suhu rendah, ubat -ubatan tidak akan merosot dan menjadi tidak sah, dan jangka hayat ubat -ubatan akan dilanjutkan. Suhu penyimpanan biasanya -5 ° C ~ +8 ° C. Penyimpanan dan pengangkutan produk farmaseutikal yang memerlukan penyimpanan sejuk adalah istimewa, dan mempunyai keperluan khusus untuk suhu, kelembapan, dan penglihatan. Apabila membina penyimpanan sejuk farmaseutikal baru, ia mesti diperiksa dan diterima dengan ketat mengikut keperluan versi baru pensijilan GSP.
Pertama, perbezaan antara penyimpanan sejuk perubatan dan penyimpanan sejuk konvensional
(1) Papan Penyimpanan Sejuk:
Papan penyimpanan penyimpanan sejuk perubatan diperbuat daripada panel sandwic haba poliuretana yang tegar, dan plat keluli warna dua sisi atau plat keluli tahan karat SUS304 dipilih dengan cangkuk eksentrik maju dan cangkuk alur. Sambungan yang ketat di antara mereka, prestasi pengedap yang sangat baik meminimumkan kebocoran udara sejuk dan meningkatkan kesan penebat haba. Ini adalah kelebihannya, dan papan penyimpanan penyimpanan sejuk umum adalah selektif, yang boleh menjadi papan penyimpanan polistirena atau papan penyimpanan poliuretana. Prestasi kedua -duanya juga akan berbeza.
(2) Pada peralatan penyimpanan sejuk:
Berbanding dengan penyimpanan sejuk umum, penyimpanan sejuk perubatan perlu menyediakan satu lagi sistem penyejukan dari skim perancangan. Sekiranya, jika unit penyejukan berhenti berjalan kerana kecemasan, unit siap sedia dapat terus berfungsi, yang tidak akan mempengaruhi ubat -ubatan di gudang. Atau vaksin yang disejukkan dan peralatan produk yang berkaitan yang memerlukan penyejukan. Pembinaan penyimpanan sejuk biasa tidak diperlukan, dan pemilihan peralatan juga boleh dipilih mengikut keperluan pelanggan. Ia hanya perlu memenuhi produk yang dapat menjadikannya segar. Lihat apa keperluan pelanggan untuk menjalankan reka bentuk pemasangan rujukan.
(3) Dari segi sifat bahan mentah:
Pemilihan bahan agak lebih tinggi daripada yang biasa. Bahagian yang diimport akan digunakan, dan kilang akan diperiksa dengan ketat. Meminimumkan kejadian kegagalan untuk mengelakkan kerosakan pada ubat -ubatan, dan lain -lain. Sistem kawalan penyejukannya juga menggunakan teknologi kawalan elektrik mikrokomputer automatik, iaitu, tanpa operasi manual, suhu dan kelembapan dalam penyimpanan sejuk boleh diselaraskan secara automatik dan dikawal untuk mencapai suhu tetap dalam penyimpanan. Ia juga boleh dipantau dan direkodkan oleh perakam dan peranti penggera kesalahan; untuk memastikan penyimpanan ubat -ubatan yang selamat. Keperluan umum tidak begitu ketat, tentu saja, spesifikasi reka bentuk dan pemasangan penyimpanan sejuk akan dirawat dengan betul, yang boleh dikendalikan secara manual, bergantung kepada keperluan julat belanjawan pelanggan dan pemilihan bahan.
(4) Pada sistem kawalan elektronik:
Kotak kawalan elektrik mengamalkan kawalan bekalan dua kuasa, iaitu bekalan kuasa konvensional dan bekalan kuasa sandaran, dan dilengkapi dengan perakam suhu dan kelembapan yang canggih, yang dapat merekodkan dan memaparkan suhu dan kelembapan dalam penyimpanan sejuk. . Sistem kawalan elektronik ini boleh secara fleksibel dan bebas mengawal penukaran pemampat utama dan tambahan. Ia mempunyai paparan automatik, pemantauan dan fungsi penggera automatik. Ia dapat dengan mudah merealisasikan pemantauan automatik tanpa pemandu sepanjang proses, yang dapat menyelamatkan pengguna banyak tenaga manusia dan sumber kewangan, dan ekonomi dan mudah.
2. Keperluan lain GSP untuk penyimpanan sejuk farmaseutikal
Perkara 83 pensijilan GSP menghendaki perusahaan harus menyimpan ubat -ubatan yang munasabah mengikut ciri -ciri penyejukan mereka, dan mematuhi keperluan berikut:
1. Simpan ubat mengikut keperluan suhu yang ditandakan pada pakej. Jika suhu tertentu tidak ditandakan pada pakej, simpannya mengikut keperluan penyimpanan yang ditetapkan dalam "Pharmacopoeia Republik Rakyat China" (Farmakopoeia Cina menetapkan: Gudang Suhu Normal 10 ℃ ~ 30 ℃, Gudang sejuk 0 ℃ ~ 20 ℃, Perubatan sejuk penyimpanan 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Kelembapan relatif ubat -ubatan yang disimpan adalah 35%~ 75%. Pada masa yang sama, dengan peningkatan peraturan yang relevan, keperluan pembinaan penyimpanan sejuk farmaseutikal juga sentiasa ditingkatkan. Pada bulan Oktober 2013, Pentadbiran Makanan dan Dadah China mengeluarkan lima lampiran, termasuk pengurusan penyimpanan dan pengangkutan ubat -ubatan yang disejukkan dan beku, sistem komputer perusahaan perniagaan dadah, pemantauan suhu dan kelembapan automatik, dan pengurusan resit dan penerimaan dadah dan pengesahan, sebagai "kualiti perniagaan ubat". Spesifikasi Pengurusan "Dokumen sokongan. Di antara mereka, keperluan terperinci dikemukakan untuk reka bentuk, fungsi, kelantangan, operasi dan penggunaan prosedur kemudahan dan peralatan penyimpanan sejuk perubatan.
3. Keperluan untuk pengurusan maklumat berkomputer, pemantauan automatik suhu penyimpanan dan kelembapan, dan pengurusan rantaian sejuk dadah ditambah kepada GSP, dan perusahaan yang relevan diperlukan untuk menyediakan dokumen jaminan untuk operasi ubat yang selamat dan berkesan semasa proses penyejukan untuk memastikan kualiti dadah. Oleh itu, pembinaan dan peningkatan penyimpanan sejuk farmaseutikal menjadi permintaan pasaran.
3. Pemasangan, pentauliahan dan pembinaan peralatan penyimpanan sejuk perubatan mematuhi piawaian kebangsaan
Spesifikasi teknikal untuk pengesahan prestasi pengesahan kemudahan dan peralatan kawalan suhu untuk logistik rantaian sejuk produk farmaseutikal "(GB/T 34399-2017)" Kod untuk Pembinaan dan Penerimaan Kejuruteraan Pemasangan Peralatan Penyejukan dan Peralatan Pemisahan Udara "(GB50274-2010) Pembinaan Kejuruteraan I Spesifikasi Penerimaan Kualiti "(GB50243-2016)" Standard Penyimpanan Dingin Prefabricated Dalaman "(SB/T10797-2012) dan atlas yang berkaitan yang ditunjukkan dalam lukisan pembinaan, standard.
Di samping itu, pada 6 November 2012, kerajaan mengeluarkan "Spesifikasi Pengurusan Kualiti untuk Perniagaan Farmaseutikal", "Spesifikasi Pengurusan Storan dan Pengangkutan Vaksin" dan "Standard Pengurusan Kualiti untuk Stesen Koleksi Plasma", yang menetapkan spesifikasi untuk piawaian penyimpanan sejuk dalam industri farmaseutikal.
Butirannya adalah seperti berikut: Perkara 49 dari "Amalan Pengurusan yang Baik untuk Pengagihan Dadah" yang berkaitan dengan ubat -ubatan yang disejukkan dan beku hendaklah dilengkapi dengan kemudahan dan peralatan berikut:
(1) pengendali vaksin hendaklah dilengkapi dengan dua atau lebih penyimpanan sejuk bebas;
(2) peralatan untuk pemantauan suhu automatik, rekod paparan, peraturan dan penggera dalam penyimpanan sejuk;
(3) set penjana siap sedia atau sistem bekalan kuasa dwi-litar untuk peralatan penyejukan penyimpanan sejuk;
(4) untuk ubat -ubatan yang mempunyai keperluan suhu rendah, kemudahan dan peralatan yang memenuhi keperluan penyimpanan mereka hendaklah disediakan;
(5) Lori yang disejukkan dan peti sejuk atau inkubator yang dipasang di kenderaan
Masa Post: Apr-25-2022
